2021 год
г. Нур-Султан
ИНФОРМАЦИЯ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК
Республиканское государственное предприятие на праве
хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
Структура сферы обращения ЛС и МИ
Руководство в области
здравоохранения, в том числе
в сфере обращения ЛС и МИ
Министерство
здравоохранения
Республики Казахстан
Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
Национальный центр
экспертизы лекарственных средств
и медицинских изделий
Осуществление регулятивных,
реализационных и контрольно-
надзорных функций в области
обращения ЛС и МИ
Экспертные работы в до- и
пострегистрационные
периоды
Проведение оценки безопасности и качества ЛС и МИ,
зарегистрированных в Республике Казахстан
Экспертиза ЛС и МИ при гос. регистрации перерегистрации и
внесении изменений в регистрационное досье в РК
Монопольные функции
Технологически связанные виды деятельности
Проведение экспертизы материалов клинических исследований ЛС и МИ
Мониторинг и ежегодная оценка соотношения польза/риск
безопасности ЛС и МИ
• Проведение доклинических (неклинических) исследований, а также
биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность ЛС;
• Разработка и актуализация Государственной фармакопеи
Республики Казахстан, Фармакопеи Евразийского экономического
союза;
• Ведение Республиканского банка и информационной базы данных
по стандартным образцам лекарственных средств и посторонних
примесей лекарственных препаратов;
• Осуществление оценки условий производства и системы
обеспечения качества ЛС и МИ, условий проведения доклинических
(неклинических), клинических исследований, оценки системы
фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений ЛС, а
также участие в фармацевтической инспекции и инспекции
производителей МИ;
• Проведение референтного ценообразования ЛС и МИ;
Оценка оптимальных технических характеристик и клинико-
технического обоснования медицинского изделия
• Проведение оценки рекламных материалов ЛС и МИ;
• Информационные услуги, обучающие мероприятия,
издание специализированного журнала;
• Осуществление перевода на государственный язык
инструкций по медицинскому применению ЛС и МИ,
макетов упаковок;
• Осуществление контрольно-аналитического обслуживания,
проведение лабораторных анализов изготовленных ЛС;
• Осуществление экспертной оценки оптимальных
технических характеристик и клинико-технического
обоснования МИ;
• Осуществление испытаний ЛС и МИ , а также биологически
активных добавок, косметических средств с целью
выявления в их составе лекарственных средств.
• Осуществление экспертизы принадлежности продукции к
медицинским изделиям.
Функции НЦЭЛС и участие в жизненном цикле ЛС и МИ
Общая информация
Территориальный филиал и отделения
Сотрудников всего
Штатная численность в головном предприятии
Штатная численность в территориальном филиале
г. Алматы
Штатная численность в отделении г. Тараз
Докторов наук, в т.ч. академиков
Кандидатов наук
Сотрудников со степенью PhD
482 ед.– Согласно штатному
расписанию
304
119
24
6
30
8
Штатная численность в отделении г. Караганда19
Штатная численность в отделении г. Усть-
Каменогорск
16
Организационная структура
Доклинические исследования
За 2020 год в лаборатории
фармакологических испытаний были
произведены работы по 26 исследованиям,
из которых 3 исследования остаются в
работе. Эти исследования долгосрочные и
длительные по времени (2-4 месяца).
За такой же период 2019 года было
выполнено 14 исследований. Это наглядно
показывает увеличение производственных
показателей на 100 %.
2020 2019
26
14
2020 2019
0
2 начато
Фармакокинетические
исследования (БЭ, ОБД)
Общее количество
доклинических
исследований за 2019 год
Экспертиза материалов клинических исследований
• В отчетном периоде поступило 17 заявок на проведение экспертизы материалов КИ (протоколов), по результатам
экспертизы рекомендовано – 9.
• Также были рассмотрены 30 поправок к КИ.
• По итогам 2020 года было рассмотрено 20 отчета КИ.
№ Показатель
2020 год 2019 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1 2 3 4 5 6
1
Количество
поступивших заявок на
проведение
экспертизы
материалов КИ (протоколов):
17 7 9 4
2
Количество
рекомендованных КИ: 9 8 5 5
3
Количество
рассмотренных поправок к КИ 30 9 30 9
4
Количество
отрицательных заключений на
проведение
КИ
:
5 1 0 0
5
Количество
совместных с государственными
органами
проведенных
проверок КИ
0 0 0 0
6.
Участие
в аккредитации клинических баз МО
для
проведения
КИ
0 0 0 0
7
Количество
отчетов, поступивших по КИ 20 6 32 2
Экспертиза ЛС
№ Показатель
ЛС
2020 год 2019 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Общее количество поступивших заявок, из них:
7176
998
5641 716
регистрация
983 111 631 71
перерегистрация
1052 183 1040 130
внесение изменений
5141 704 3970 515
2
Количество выполненных заявок, из них:
6595 927 4680 638
Рекомендовано
:
6048 845
4401 613
регистрация
447 69
444 3
перерегистрация
959 113
844 119
внесение
изменений
4642 663
3113 451
Отказано
:
425 63
200 20
регистрация
162 28
103 8
перерегистрация
74 13
38 4
внесение
изменений
189 22
59 8
снят
с регистрации заявителем
122 19
79 5
Экспертиза МИ
№ Показатель
МИ
2020 год 2019 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Общее количество поступивших заявок, из них:
3337 445 2334 314
регистрация
1932 309 1568 251
перерегистрация
541 34 321 23
внесение изменений
864 102 445 40
2
Количество выполненных заявок, из них:
3284 422 1999 262
Рекомендовано
:
3012 343 1835 238
регистрация
1816 239 1195 186
перерегистрация
430 24 240 12
внесение
изменений
766 80
400 40
Отказано
:
221 78 157 23
регистрация
161 65
118 20
перерегистрация
32 5
23 3
внесение
изменений
28 8
16 0
Снят
с регистрации заявителем
51 1 7 -
Сведения по заявкам ЕАЭС по ЛС и МИ
30
52
11
из них
на регистрацию
на приведение в
соответствие с
требованиями ЕАЭС
на внесение изменений
• За 2018-2020 гг. выдано РК 22 регистрационных удостоверений по ЛС
25
20
50
Всего заявок – 95
86 – ЛС
9 - МИ
2018 год
2019 год
2020 год
15
Оценка условий производства
Всего за отчетный период 2020 г было организовано и проведено 52 оценок условий производства ЛС и МИ, из них 16 (31 %) составляют
ОП ЛС, 30 (58 %) - ОП МИ и 6 ( 11 %) - серийная ОП. Превалируют ОП зарубежных производителей ЛС и МИ (86%).
Снижение количества ОП ЛС за отчетный период по сравнению с аналогичным периодом 2019 г. связано с введением в действие
изменений в приказ МЗ РК от 19.11.2009 г. № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения
качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», согласно
которым оценка производства производителей стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к
регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) не проводится, а также согласно приказу Генерального
директора – Председателя Правления Предприятия от 11 марта 2020 года № 40-Ө проведение ОП и ЛИ производителей ЛС и МИ
отложено в связи с чрезвычайной ситуацией, связанной с коронавирусной эпидемией.
16
2
6
30
4
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
Количество оценок условий
производства
Серийная оценка безопасности и
качества
Количество фармацевтических
инспекций (GMP)
ЛС
МИ
54
17
10
106
10
0 50 100 150 200
2019 г.
2020 г.
Референтное ценообразование
Показатели
2020 2019
Всего В том числе, ОТП Всего В том числе, ОТП
МНН (ЛС)
или
Наименований
(ИМН)
ТН ТН Доля (% ) МНН (ЛС) ТН ТН Доля (% )
1
6 7 8 9 6 7 8 9
Количество принятых заявлений на
регистрацию цены в рамках ГОБМП и
системе ОСМС
581 1628 187
681 (191 - ОТП)
3252 757
23,3
по ЛС, из них: *
Оригиналы
235 583 3
*
715 3
0,42
Генерики
374 989 182
*
2316 735
31,7%
Биосимиляры
12 14 2
*
36 15
41,67%
Орфанный
235 583 3
*
28 0
0
по МИ, из них: - 2433 292 12,00% *
Наименование - - - - *
ТН - 2433 292 12,00% *
Количество отказов в проведении РЦО
:
1 1 0 - *
по ЛС 1 1 0 - *
Аннулированные заявления
1014 179
17,65
по МИ 0 0 0 - *
Количество завершенных заявлений:
1904 536
28,15
Референтное ценообразование
Показатели
2020 2019
Всего В том числе, ОТП Всего В том числе, ОТП
ТН ТН Доля (% ) ТН ТН Доля (% )
1
7 8 9 7 8 9
Количество принятых заявлений на
регистрацию цены в оптовой и
розничной реализации
3848 537 4129 916
по
ЛС, из них: 3928 881 22%
Оригиналы
326 25
385 18 5%
Генерики
2980 493
2968 830 30%
Биосимиляры
24 5
72 21 29%
Гомеопатический
препарат
10 0
29 0 0%
Ориг
. биологический ЛП
(под
действием
патентной защиты)
33 0
34 0 0%
Ориг
. ЛП, утративший
патентную
защиту
197 12
340 12 4%
Ориг
. Биологический ЛП,
утративший
патентную
защиту
43 0
33 0 0%
Орфанный
1 0
5 0 0%
Ориг
. ЛП (без патента)
227 2
57 0 0%
Ориг
. биологический ЛП (без
патента)
7 0
5 0 0%
по
МИ, из них: 2092 192 9%
ТН
274 53 19%
Количество
отказов в
проведении
РЦО
:
по
ЛС 551 58 11%
по
МИ - - -
Оценка качества
Количество выданных решений об отказе
2020 2019
2020
2019
1866
2976
Количество выданных заключений о
безопасности и качестве за
2019 год – 72 369
2020 год – 100014
С выходом нового Кодекса РК «О
здоровье народа и системе
здравоохранения» проводится оценка
качества только путем декларирования
и отбора с рынка, в том числе в
медицинских организациях,
лекарственных средств и медицинских
изделий, подлежащих контролю
качества с учетом риск-
ориентированного подхода
Фармаконадзор
Динамика карт-сообщений о побочных действиях ЛС и МИ за
2020 и 2019 гг.:
2020 г
2019 г
3748
3359
Количество карт-сообщений по АТХ коду за 2020 и 2019 г.г.:
Как 2019 году, так и в 2020 году наиболее часто поступали карты-
сообщения на противоинфекционные препараты для системного
использования (антибактериальные препараты,
антимикобактериальные препараты, противовирусные препараты
для лечения ВИЧ инфекции и вакцины), 2541 и 1117
соответственно (65,8%) из них подгруппа «J04:
Антимикобактериальные препараты стала причиной
нежелательных побочных реакций (НПР) в 33,5% наблюдений.
«J01: Антибактериальные препараты для системного
использования 18,2%.
Принятые регуляторные меры в отношении ЛС
2020 г.
- Рекомендован отзыв
РУ по 5 МНН. Отозван РУ
препарата Эсмия®,
(Улипристала ацетат)
- Приостановлены
действия РУ препарата
Ксеомин
- По 5 случаям – изъяты
образцы ЛС направлены в
ИЦ для определения
соответствия качества
препаратов.
- по 2004 торговым
наименованиям ЛС -
рекомендовано внесение
изменений в инструкцию
по медицинскому
применению.
- Внесено изменении в
ИМП по 1609 торговым
наименованиям ЛС.
2019 г.
- Рекомендован отзыв
14 РУ по 3 МНН и 2
многокомпонентных
препаратов
- По 81 РУ –
приостановка в связи с
вопросами безопасности.
- по 1736 торговым
наименованиям ЛС -
рекомендовано внесение
изменений в инструкцию
по медицинскому
применению. Внесено
изменении в ИМП по 825
торговым
наименованиям ЛС .
Оценка рекламных материалов по ЛС и МИ
616
644
2020
2019
ЛС
280
368
0
9
335
266
2
1
0
50
100
150
200
250
300
350
400
2020 2019
Печатные
модули
Аудиоролик
Видеоролик
Статья
32
39
МИ
21
23
0
1
5
13
0
2
0
5
10
15
20
25
2 0 2 0 2 0 1 9
МИ
Заключения по итогам оценки рекламных материалов ЛС и МИ
ЛС
Деятельность по переводу и развитию языков
№ Наименование работ 2020 год 2019 год
1
Перевод
инструкций ЛС и
МИ
(
регистрация,
перерегистрация,
внесение
изменений)
44 984 стр.
21665 стр
2
Проверка
аутентичности
перевода
инструкций
ЛС и МИ,
повторное
рассмотрение
ранее
переведенных
инструкций
ЛС (с этапа
первичной
экспертизы)
35494 стр. 19264 стр
3
Проверка
аутентичности
перевода
макетов
упаковок
12029 стр. 19461 стр.
4
Повторное
рассмотрение
ранее
переведенных
инструкций ЛС (с
этапа
первичной
экспертизы и с этапа
ЗБ
доработка)
2656 стр. 5245 стр
5
Перевод
заключения безопасности ЛС
и
МИ
12936 стр 8509 стр
6
Проверка
аутентичности
перевода
рекламных
материалов
372 шт. 464 шт
7
Перевод
нормативно-правовых
актов,
договоров,
материалов
сайта,
переписок
с
вышестоящими
организациями
и т.д.
3524 стр. 12175 стр
Итого
111 995 стр. 86 783 стр
Объем перевода за 12
месяцев 2020 года
превысило по сравнению с
аналогичным периодом
прошлого года на +23,0%, и
составил 111 995 стр.
(86 783 страниц в 2019 году).
Проведение экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-
технического обоснования медицинских изделий
За 2020 год ООМИ проведена работа по экспертизе стоимости на 1040 единиц медицинских изделий:
- для организации здравоохранения 139 проектов;
- частным организациям 801 проектов;
Проведено клинико-техническое обоснование для 13 медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания
Анализ потребности медицинских организаций
Клинико -
техническое
обоснование
Наличие
специалистов
Техническая
характеристика
Ввозимые
медицинские
изделия
Медицинские
изделия
произведенные ОТП
Анализ стоимости медицинских изделий
Центр обслуживания заявителей и документационного обеспечения
№
Показатель 2020 год 2019 год
1
Кол
-во входящей корреспонденции 19508 35118
2
Кол
-во исходящей корреспонденции 2530 2666
3
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу ЛС 5003 0
4
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу МИ 2275 169
5
Кол
-во заявок, принятых по оценке качества - -
6
Кол
-во принятых заявок на оказание консультационных услуг, из
них:
246 133
7
экспертиза принадлежности
148 -
8
консультационные услуги при проведении экспертных работ ЛС
78 -
9
консультационные услуги при проведении экспертных работ МИ
20 -
Кол
-во заключенных договоров:**
на экспертизу ЛС
953 -
на экспертизу МИ
2230 130
на оценку рекламных материалов
404 -
на экспертизу принадлежности
341 110
на консультационные услуги ЛС
74 31
10
на консультационные услуги МИ
65 6
11
на клинические исследования
20 2
12
на оценку качества ЛС и МИ
1099 213
* данные приведены только по ГО (без учета ТФ Алматы);
** в текущем году функционал по заключению договоров был передан в ЮО, а также исключена единица юрисконсульта ЦОЗ.
Законодательство
Кодекс РК «О здоровье народа и
системе здравоохранения»
Более 100 подзаконных НПА в сфере
обращения ЛС и МИ, охватывающих
все ключевые аспекты допуска и
обращения.
В целях реализации новой редакции Кодекса РК от 07 июля 2020 года «О
здоровье народа и системе здравоохранения» в отчетном периоде подготовлено 24
проектов нормативных правовых актов, в том числе 3 новых нормативных
правовых акта
Гармонизация
Международное
законодательство
Национальное
законодательство
Согласно Плану развития на 2020 год запланировано 24 семинара с участием 312 слушателей, в этой
связи разработан Тематический план семинаров на 2020 г. За отчетный период проведено 24 семинара,
общее количество слушателей составляет 417 человек, что на 105 слушателей больше запланированного
№ Показатель 2020 год
1
Кол
-во проведенных семинаров 24
2
Кол
-во слушателей 417
3
Кол
-во входящей корреспонденции 225
4
Кол
-во исходящей корреспонденции 324
5
Кол
-во заявок на участие, принятых по семинарам 358
6
Кол
-во заключенных договоров 182
7
Кол
-во заявок на платеж 247
8
Количество разработанных сертификатов
417
Научно-образовательный центр
Взаимодействие Предприятия с общественностью
• Подготовлены материалы выступлений для пресс-конференций, по итогам которых опубликовано 25
материалов в республиканских СМИ и информационных порталах.
• Подготовлены ответы на 53 запроса от СМИ (республиканские, региональные, коммерческие
телеканалы, редакции печатных изданий и информационные порталы).
• Прямой эфир с Доктором медицинских наук, профессором, экспертом НЦЭЛС, членом
Национальной консультативной комиссии по иммунизации населения МЗ РК Жаннат
Сатыбалдиевой на тему «Что мы знаем о Национальном календаре профилактических
прививок Республики Казахстан».
• Прямой эфир с участием руководителя Департамента фармаконадзора и мониторинга
безопасности, эффективности и качества медицинских изделий НЦЭЛС Маликом
Абдрахмановым на тему «Фармаконадзор и мониторинг нежелательных реакций
лекарственных средств»
• На республиканском телеканале «Qazaqstan» был организован сюжет о мобильном
приложении «DariKz» для утренней передачи «Tansholpan»
• Интервью с заместителем Генерального-директора Предприятия в прямом эфире телеканала
«Atameken Busines»
• Разработаны материалы для выступления руководства Предприятия в рубрике «Минздрав
сообщает»
28.10.2020
24.12.2020
28.04.2020г.
13.01.2020 г.
06.05.2020 г.
04.03.2020 г.
на площадке
Службы
центральных
коммуникаций
• «О бесплатном лекарственном обеспечении на 2020
год»
• «О текущей ситуации по коронавирусной инфекции в
стране, а также о качестве и закупке вакцин в
Казахстане»
• «О производстве медицинских масок»
Брифинг
Social
Media
Взаимодействие Предприятия с общественностью
• «Был подготовлен и снят видеролик с сотрудниками
Предприятия посвященный Всемирному дню мытья рук
• Подготовлены и размещены 96 материалов: пресс-релизы, статьи,
телевизионные новостные сюжеты, телепрограммы по ключевым
событиям Предприятия. Все материалы были подготовлены и
размещены на бесплатной основе силами Пресс-службы.
Информационные
материалы
• Работа в социальных сетях ведется в соответствии с Контент-
планом
На официальных страницах социальных сетей Предприятия
Facebook и Instagram всего опубликован 1017 пост и 204
инфографики на актуальные темы: новые НПА, интервью с
экспертами, разъясняющие темы по вопросам профилактики,
вопросы вакцинации. Запущены новые рубрики «Экспертное
мнение», «Цифра дня», «Вопросы-ответы».
Подготовлены вопросы с ответами для участия Генерального
директора – Председателя Правления в двух прямых эфирах в
социальной сети Instagram Предприятия
в течение
года
в течение
года
Social
Media
8.04.2020 г.
15.04.2020 г.
